國家鼓勵發展創新高端器械

欄目:行業資訊 發布時間:2023-09-01

國內醫療器械市場的國產替代進程進一步加速。7月14日,國家發改委發布關于《產業結構調整指導目錄(2023年版)公開征求意見的公告》(以下簡稱征求意見),高端醫療器械的創新發展再次被提及。

向專業化和價值鏈高端延伸

征求意見稿由鼓勵、限制和淘汰三類目錄組成。其中,高端醫療器械創新發展包括: 新型基因、蛋白和細胞診斷設備,新型醫用診斷設備和試劑,高性能醫學影像設備,體外膜肺氧合機等急危重癥生命支持設備,人工智能輔助醫療設備,移動與遠程診療設備,腔鏡手術機器人等高端外科設備,高端康復輔助器具,腦起搏器、全降解血管支架等高端植入介入產品,生物醫用材料、增材制造技術開發與應用。

限制類中涉及到醫療器械的包括: 新建、改擴建充汞式玻璃體溫計、血壓計生產裝置、銀汞齊齒科材料新建2億支/年以下一次性注射器、輸血器、輸液器生產裝置。

淘汰類中涉及的醫療器械包括: 充汞式玻璃體溫計、血壓計生產裝置 (2025年12月31日)。

18個二級類別實現國產突破

近幾年,對于創新高端器械的政策扶持不斷,已實現不少高端醫療器械國產突破,解決了部分產品嚴重依賴進口的問題。

在前不久國新辦舉行的權威部門話開局系列主題新聞發布會上,據相關部門負責人介紹,目前已批準國立“腦起搏器”、碳離子治療系統、質子治療系統、磁共振成像系統、全景動態PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個創新高端醫療器械產品上市。

2018-2022年,我國產品注冊的國產化進程保持穩步推進。有18個二級類別的醫療器械產品在2022年獲得了國產零突破。尚未實現零突破的產品主要集中在有源植入和體外診斷領域,其中植入式心律轉復除顫器只有進口注冊證獲批,共有46款,暫無國產注冊證獲批。        

(摘自《醫藥經濟報》)


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