中藥新藥研發步入收獲期

欄目:行業資訊 發布時間:2023-08-01

近年來,國家藥監局全面貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》,遵循中醫藥發展規律,傳承精華,守正創新,持續推進中藥審評審批制度改革,建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術評價體系,以臨床價值為導向,加快促進中藥新藥研制。7月1日,《中藥注冊管理專門規定》正式實施,進一步落實加快推進完善中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合(以下簡稱“三結合”)的中藥審評證據體系,體現中藥注冊管理的新理念和改革舉措,并加強對中藥研制的指導。

伴隨審評審批制度改革不斷深化,我國中藥新藥研發迎來收獲期,據不完全統計,2021年中藥新藥和中藥創新藥獲批數量均首次突破兩位數。然而,中藥創新也面臨一些待解難題,如醫療機構制劑轉化難、企業研發投入不高、中藥產品出海難等問題,亟待多方發力解除發展瓶頸。

 審評審批制度改革不斷深化,中藥創新藥概念更加明確

2020年3月,市場監管總局發布的新修訂《藥品注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》)規定,中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類?!掇k法》自2020年7月1日起施行。為配合《辦法》實施,同年9月,國家藥監局發布《中藥注冊分類及申報資料要求》,細化相關要求。

新注冊分類中,中藥創新藥類別不完全等同于2007版《藥品注冊管理辦法》中的第1、2、4、5、6.1類新藥。新的中藥創新藥分類以突出療效新為特色,重視臨床價值評估,注重滿足尚未滿足的臨床需求,并與以往僅要求在國內未上市的要求不同,要求達到境內外均為新藥的要求。

此外,國家藥監局組織制定的《中藥注冊管理專門規定》(以下簡稱《規定》)于7月1日起施行?!兑幎ā仿涞赜欣诩涌焱七M完善“三結合”的中藥審評證據體系,體現中藥注冊管理的新理念和改革舉措,加強對中藥研制的指導,為中藥新藥研發拓展新思路,將極大地激發中藥新藥研發的新活力。

    中藥創新仍有“難”點待解

一是醫療機構制劑轉化“難”。醫療機構中藥制劑具有較為豐富的人體使用經驗、較為規范的制劑配制工藝和質量控制標準,在新藥開發上具有獨特優勢,是臨床經驗方與中藥新藥復方制劑之間的重要橋梁。但是,醫療機構制劑的研發及使用過程中普遍存在臨床定位寬泛、無法證明臨床效果、臨床數據量少、數據不完整或缺失、臨床與成藥性脫節等問題,導致人用經驗的收集基礎相對薄弱、用于支持中藥新藥研發的臨床證據不足,成為現階段制約醫療機構制劑向中藥新藥轉化的重要問題。

二是中藥企業“重銷售、輕研發”。產品銷售費用過高,一定程度上反映出企業的研發能力不足,產品不具備核心競爭力。從長期發展來看,企業需要提高自主創新能力,優化產品結構,依靠產品提升市場競爭力。中藥企業“重銷售、輕研發”的現象普遍存在,部分中藥領域頭部企業研發費用不及銷售費用的10%。國內中藥企業關注終端市場,重視營銷渠道,但往往忽視了產品研發的重要性。

三是中藥產品出?!半y”。中醫藥在全球新冠疫情防控中發揮了不可或缺的作用,向世界展現了中醫藥的特色與優勢,為中醫藥走出國門、走向世界提供了一個很好的契機。但是,目前中成藥在美國市場仍未實現突破,與化藥相比,中藥的物質基礎及藥理機制更為復雜,有效性等方面的評估需要依托嚴格的循證評價,但循證醫學體系與中醫藥理論體系難以一一對應,這也是中醫藥國際化的“瓶頸”所在。

微信公眾號“米內網”發表《中藥1類新藥井噴!中藥新藥研發的痛點與要點有哪些?》一文稱,中醫藥要想真正實現國際化,關鍵還是要以中醫臨床優勢病種為目標,研發符合國際注冊標準規范的藥品來破冰歐美等市場。根據美國《植物藥指南》,中成藥可以經進一步研究成為植物藥。雖然FDA先后出臺不少政策支持植物藥進入美國市場,但其對含多成分的植物藥的審評審批仍舊非常謹慎。FDA對植物藥的審評審批,非常注重質量,包括生產體系、種植體系等,先關注安全性,再關注有效性。(摘自《中國醫藥報》)

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